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中檢院發布《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》

時間:2020-04-18 18:14     瀏覽:
  為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導,進一步保證和提高相關產品的質量,中國食品藥品檢定研究院(中檢院)組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》,現予以發布。


  該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則,旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范,從而有效地保證產品質量。此次發布的通用技術指導原則對相關產品的質量控制提出指導性意見,廣泛適用于各類第二代測序技術檢測試劑,有利于行業發展。


  指導原則主要針對第二代測序(next generation sequencing,NGS)技術檢測試劑(以下簡稱“NGS檢測試劑”)產品質量提出指導性要求,涉及基本原則、主要原材料、檢測流程及性能評價等方面。


  指導原則適用于基于NGS技術的檢測試劑的質量評價。NGS檢測試劑的預期用途包括但不限于以下內容:腫瘤相關基因異常、遺傳疾病相關基因異常、胚胎植入前染色體非整倍體、胎兒染色體非整倍體及病原微生物等臨床檢測應用。此類檢測試劑涉及的NGS技術包括靶向性測序和非靶向性測序:靶向性測序法是指對樣本中的基因組進行部分測序,如靶基因測序、外顯子(組)測序等;非靶向性測序是指對樣本中潛在生物體的基因組進行測序。原則上不建議企業應用全基因組測序進行檢測,如果企業應用全基因組測序技術,應進行充分的技術適用性驗證并提交報告。


  待測樣本可以是人源樣本(如體液、組織、排泄物等)或病原微生物分離培養物(如血培養物、痰培養物等),檢測對象可以是脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)或兩者的混合物。
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